A partir de votre projet de développement et de la stratégie réglementaire à appliquer, nous vous accompagnons dans toutes les étapes de développement de votre produit :

Aide à la rédaction des cahiers des charges du produit

Procédures de développement y compris procédure de développement des logiciels (Norme EN 62304)

Analyse de risques  (Norme ISO 14961)

Réponses aux exigences essentielles

Identification des normes techniques harmonisées à prendre en compte

Evaluation des données cliniques

Validation du produit

Rédaction du dossier technique CE

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