Les exigences européennes exigent l’identification d’un mandataire pour tous les fabricants dont le siège est situé hors union européenne.

Le mandataire assure les responsabilités suivantes :

Tenir la documentation technique, la déclaration de conformité et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, à disposition des autorités de santé

Coopérer avec les autorités de santé à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs

Informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat

Nous assurons cette prestation en vous assurant un haut niveau de service et de suivi.

Cette prestation fait l’objet d’un forfait annuel.

 

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

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7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

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7 rue de Torricelli
75017 Paris
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448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
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